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Roche
- Country Study Manager
Boulogne-Billancourt
2004 - maintenant
Management d'Essais internationaux de phase III en anémie (3), dans la polyarthrite rhumatoïde (4), l’arthrite juvénile chronique (1)
Centres hospitaliers publics
Gestion des équipes projets locales correspondant à chaque essais
Elaboration d’un plan et d’une organisation au niveau local afin de conduire les études
Responsable de la partie française de l’étude et le représentant de la filiale auprès de l'équipe internationale de l'étude
Faisabilités protocoles et sites, mise en œuvre et suivi des études cliniques et réalisation opérationnelle dans le respect du plan de développement de l’étude, de la réglementation et des procédures en vigueur
Participe à l’image de marque de l’entreprise auprès des investigateurs
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Ascopharm
- Responsable des Affaires Médicales
Апатиты
2002 - 2004
Management d’études cliniques en oncologie, polyarthrite rhumatoïde, maladies neurodégénératives (sclérose en plaque), transplantation rénale, fécondation in-vitro
Essais nationaux et internationaux de phase III ou IV
Centres hospitaliers publiques et privés
Support médical et technique des projets (ARCs, Contrôle Qualité, Data Management…)
Préparation de l’essai (rédaction du protocole, du CRF, du consentement, des documents de mise en place et de suivi de l’essai …)
Réalisation des déclarations administratives et réglementaires de l’essai
Concevoir et mettre en œuvre les plans de formations nécessaires au bon déroulement des projets
Gestion des conventions financières avec les investigateurs, associations, laboratoires, hôpitaux
Relation avec les différents intervenants (imprimeurs, laboratoires centralisés, société de gestion des traitements, pharmacovigilance….)
Assurer le suivi médical et technique des projets (revue médicalisée des CRFs, suivi de la pharmacovigilance, participation au rapports cliniques…
Encadremement du groupe Project Management/Affaires Médicales ( 5 personnes : chef de projets, médecins pharmacovigilance…)
Gestion des projets et des personnes (formation, mise en place des équipes, vérification de l’activité et des déplacements, évaluations de fin d’année…)
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Ascopharm
- Coordinateur d’Etude Clinique
Апатиты
2000 - 2001
détachée chez BMS
gestion d'Essai national de phase III en Infectiologie (HIV)
20 centres hospitaliers, 120 patients
Sélection des centres, visites de mise en place, monitoring, mise en place de réunions investigateurs
Gestion administrative de l'essai : conventions financières, relation avec les laboratoires centralisés, le Data-Management, la pharmacovigilance, préparation des documents pour les mises en place, réunions investigateurs et le suivi de l’essai
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Ascopharm
- Attachée de Recherche Clinique
Апатиты
1997 - 2000
détachée chez PFIZER
gestion d'Essais nationaux de phase III en Mucoviscidose (10 centres hospitaliers, 60 patients), Infectiologie/Gastro-entérologie (70 centres hospitaliers et privés, 450 patients)
Visites de mise en place, monitoring et clôture des centres
Gestion administrative des essais : conventions financières, relation avec les laboratoires centralisés, le Data-Management, la pharmacovigilance, coordination des essais (bilans mensuels, planning des visites)
Détachée à l'Institut de Recherche Internationale Servier
gestion d'Essai international de Phase III en Diabétologie (500 centres, 1400 patients)
Monitoring centralisé, Contrôle Qualité et Codage des CRFs (évènements indésirables, traitements…), Rédaction des requêtes, Relation avec le Data-Management
