rueil malmaison2015 - maintenantPILOTAGE DU SYSTEME QUALITE (SMQ)
• Gestion de la certification ISO 9001
• Mise en place, amélioration continue et animation du système qualité du site (siège et entrepôt) en conformité avec les standards relatifs aux établissements pharmaceutiques et l’ISO 9001.
• Définition et implémentation de la Politique Qualité via les objectifs et leurs indicateurs associés, suivi mensuel des indicateurs qualité (KPI’s)
• Elaboration, pilotage de la Revue de Direction annuelle et rédaction du compte rendu.
AUDITS et INSPECTIONS
• Préparation, participation et suivi des audits clients et des audits liés à la certification ISO 9001 avec les personnes concernées.
• Gestion des audits internes et fournisseurs : Elaboration des plannings d’audits annuels, établissement des plans d’audits, conduite des audits, rapport d’audit
• Validation et suivi des plans d'audits
GESTION DES CAPA’s
• - Enregistrement et suivi des CAPA’s et vérification de leur efficacité
SYSTEME DOCUMENTAIRE
• Responsable de la gestion documentaire du SMQ :
- Conception, vérification et approbation du MAQ, des procédures, instructions et formulaires)
- Gestion de la diffusion, archivage et destruction de la documentation qualité.
CHANGE CONTROL
• Coordination des changements (enregistrement, définition des actions liées aux modifications et gestion du suivi)
GESTION DES NON CONFORMITES
• Enregistrement et traitement des réclamations qualité clients, incidents fournisseurs et déviations internes.
• Gestion et suivi des rappels de lots
GESTION DES FOURNISSEURS
• Sélection, évaluation et suivi des fournisseurs et prestataires de services
FORMATION
• Sensibilisation des nouveaux collaborateurs à l’assurance qualité
• Suivi de la formation du personnel (dossier personnel + plan de formation)
CONTROLE QUALITE
• Assurer la libération de lots.
SGS Life Science
- Assistante Qualité Système
2011 - 2015Approbation des fiches qualité (anomalie, OOS, dérogation, Change control, CAPA, réclamation clients) ainsi que leur suivi par le biais de réunions hebdomadaires avec les Lab Manager.
Suivi des indicateurs qualité mensuel (KPI's) avec le report au global QA.
Mise en oeuvre des audits clients et des audits internes.
Formation qualité des nouveaux embouchés
Approbation des protocoles et rapports de validation (chimie et microbiologie)
Mise à jour de procédures qualité
Veille règlementaire des pharmacopées (PE, USP, PF, JP)
SGS Life Science
- Data reviewer
2006 - 2011Revue et préparation des dossiers d'analyse (chimie et microbiologie)
Formation des nouveaux arrivants à la rédaction des analyses selon les règles GMP
1999 - 2006Contrôle qualité des matières premières et produits finis selon les pharmacopées européenne (PE) et américaine (USP)
Développement anlytique (CLHP, Potentiométrie)
