Aimée RAMAMBASON

En résumé

Entreprises

• Novo Nordisk - Chef de projet

  La Défense Cedex 2016 - maintenant Migration et Qualification d'un système de contrôle des accès sur un site de production de 1200 personnes

• Novo Nordisk - Ingénieur AQ Validation IT & Automation

  La Défense Cedex 2012 - 2016 - Validation de systèmes automatisés et informatisés pour des processus tels que : Clean Utilités, ligne de remplissage aseptique, mireuse automatique.
  
  - Optimisation des stratégies de validation pour les SISA
  
  - Référent AQ Site pour les projets MES et ERP
  
  - Problem Solving

• Ethypharm - Responsable Coordination Système Qualité

  SaintCloud 2011 - 2012 − Validation des systèmes informatisés (GMAO, systèmes informatisés du QC, GED, base de données de pharmacovigilance,…)
  − Audits internes, suivi d’audit des fournisseurs matières premières
  − Réalisation d’une analyse de risque Fournisseurs Matières Premières
  − Gestion des indicateurs Groupe, des demandes de changement, des standards Qualité Groupe

• Flamel Technologies - Coordinateur Affaires Réglementaires

  2007 - 2007 Affaires Réglementaires :
  - demande d’autorisation d’étude clinique :
  rédaction, suivi et compilation des dossiers (IMPD et BI) 
  création de planning ; coordination des actions avec les départements galénique, analytique et clinique
  - e-CTD : rédaction d’IMPD au format e-CTD

• SOLVAY PHARMACEUTICALS - Chargée de Conformité réglementaire

  Paris 2007 - 2011 − Rédaction partie technique (module 3) des dossiers d’enregistrement, variations et réponses aux questions des autorités
  − Rédaction des déclarations officielles: état des lieux, déclaration annuelle de stupéfiants...
  − Évaluation réglementaire des changements et coordination du processus de maîtrise des changements
  − Revue et approbation de la documentation pour la production et le contrôle
  − Représentant AQ global lors des réunions de travail CMC
  − Participation aux inspections AFSSAPS et FDA
  − Responsable AQ Validation des systèmes informatisés : assurance et coordination de la validation
  - Mise en place d'outils qualité
  - Gestion de projet
  − Key User AQ MES

• Intervet Pharma R&D - Assistante Chargée d'études cliniques

  Igoville 2006 - 2006 Affaires Réglementaires :
  - dossier d’AMM : rédaction (mise à jour) des parties II « Qualité pharmaceutique » et III « Sécurité »
  - défense de produit : rédaction des réponses aux questions des autorités
  Etudes précliniques et cliniques :
  - déroulement d’étude : participation à la mise en place et suivi d’étude
  - exploitation des données : traitements des données brutes et rédaction des rapports d’étude

Formations

• Université Limoges

  Limoges 2005 - 2006 Master Développement des produits de santé

• Université Tours Francois Rabelais (Tours)

  Tours 2003 - 2005 Biologie cellulaire, Physiologie

Réseau

• Alexandra COSSARD

• Christophe SERREAU

• Constance HENNEQUART

• Damien LANDOUARD

• Herve DEVILLER

• Hugues LERY

• Marc BOSVIEUX

• Marine MATHIEU

• Nicolas ANCEAU

• Thomas BOBILLIER CHAUMON